复杂制剂

Complex Formulation

复杂制剂

集团明确了自主研发加BD引进两手抓，全力推进创新药加高壁垒复杂制剂双轮驱动战略，持续加码吸入制剂纳米晶为代表的创新型高壁垒复杂制剂研发技术平台建设，现有吸入制剂平台已成为国内剂型最全、管线最多、布局最广的企业。

吸入制剂平台

吸入制剂被FDA界定为复杂制剂，研发及审批壁垒较高。吸入制剂的技术壁垒极高，市场多年来仅由少数制药公司主导，拥有巨大的潜在市场空间。诸多吸入制剂被列入中国《鼓励仿制药目录》，其中包括被认为在中国供不应求的药物。

自2013年起，我们一直专注于吸入制剂，是吸入制剂领域的中国领先企业之一。这可由我们全面的吸入产品组合和代表性产品舒坦琳®的商业化证明，舒坦琳®是中国首款根据国家药监局发布的新注册分类获批的吸入产品。截至2023年，公司已上市8个品种，12个品规，其中吸入用布地奈德小规格为公司国产独家生产。我们的在研药物涵盖所有形式的吸入制剂，共有吸入制剂领域的相关专利82项，其中已授权的有效专利为54项。

我们具备国际领先研发实力，拥有剂型全面、药械合一、高产能的产业链布局，有能力解决中国患者可及性低的问题。我们基于吸入制剂平台，寻求进一步扩展吸入制剂在呼吸系统疾病治疗中未被满足的临床需求，开发治疗特发性肺纤维化、感染等肺部疾病治疗的药物。具体而言，我们在吸入粉雾剂、吸入溶液、吸入气雾剂等吸入制剂领域具备丰富的研发经验。

微球平台

缓释微球注射剂目前是国际缓释制剂创新研发的重要方向，市场空间广阔。缓释微球可以在患者血液中持续几周至几个月释放包封的药物，其优点包括：(i)减少给药次数及提高患者依从性，(ii)通过提供长期或受控的药物递送提高生物利用度和稳定性，及(iii)能够将药物靶向作用于特定部位。微球注射剂生产技术难度较高，由于微球的包封率、粒径及均一性等参数难以控制，成为商业化生产的最大壁垒。

我们是中国最早实现缓释微球注射产品商业化的公司之一。截至2022年06月30日，我们为开发及商业化缓释微球上市产品的三家中国公司之一。我们搭建的长效微球技术平台，全面掌握微球研发及量产技术体系，是国家级研究中心，并围绕缓释微球注射剂打造了丰富的在研管线。